Sociedade pode opinar sobre patentes e processos farmacêuticos
30/10/2012
Sociedade pode opinar sobre patentes e processos farmacêuticos
Processos de patentes na indústria de medicamentos devem ser aprovadas pela Anvisa/ Crédito: Governo de São Paulo
Anuência prévia da Anvisa está sob consulta pública
A anuência prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos requer um procedimento administrativo que será atualizado com a participação da sociedade, por meio da consulta pública 66/2012. Aberto desde quarta-feira (24), o debate, que permanece por sessenta dias, vai tratar das regras da relação entre a Anvisa e o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (Inpi).
A consulta pública vai acolher contribuições da sociedade em relação ao novo fluxo relativo a pedidos de patentes farmacêuticas, que deve ser estabelecido entre a Anvisa e o Inpi, a partir das alterações propostas na legislação. A anuência prévia está regulada pelo artigo 229-C da lei nº 9.279/96 e é um mecanismo criado para harmonizar o interesse da saúde pública brasileira e a proteção à propriedade industrial. Os procedimentos em vigor estão de acordo com a resolução RDC 45/2008 e a necessidade de atualização decorre de mudanças introduzidas pela Portaria Interministerial MS/MDIC/AGU 1065/12, que estabelece procedimento mais eficiente entre a Anvisa e o Inpi.
Novas regras - De acordo com as novas regras em debate, os pedidos de patentes de produtos ou processos farmacêuticos apresentados ao Inpi serão encaminhados diretamente à Anvisa e, somente após a sua manifestação, é que o Inpi dará início ao exame do pedido. A alteração na RDC 45/08 também integra o foco em saúde pública aos direitos de propriedade industrial.
A análise dos pedidos recebidos pela Anvisa, através do Inpi, verifica se estes são contrários à saúde pública. A decisão é consubstanciada em parecer técnico emitido pela unidade organizacional competente, no âmbito da Agência. Um pedido pode ser considerado prejudicial à saúde pública, caso o produto ou o processo farmacêutico apresentar risco à saúde ou for de interesse para as políticas de acesso a medicamentos e de assistência farmacêutica no âmbito do SUS. Os requisitos de patenteabilidade são estabelecidos pela lei nº 9.279/96.
Durante o processo de análise, o requerente da patente deverá apresentar à Anvisa, sempre que exigido, todos os documentos necessários para esclarecer dúvidas surgidas durante o exame. O pedido retorna ao Inpi após a decisão final da Anvisa, que efetua a conclusão do procedimento administrativo.
Como participar
O texto com a redação propostas para o ato normativo está disponível no portal eletrônico da Anvisa: www.anvisa.gov.br
Para envio das contribuições eletronicamente, basta preencher e enviar o formulário específico em: formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=9647
Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado um número de protocolo, sendo desnecessário envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico à Agência.
Toda contribuição ao debate enviada e recebida através do sistema eletrônico da Anvisa será considerada pública e passa a ficar a disposição de qualquer cidadão interessado. Para acessar os conteúdos enviados, basta usar o menu “Resultado”, também disponível no formulário eletrônico.
Caso haja indisponibilidade do sistema, será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta.
O endereço para envio das sugestões é:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/COOPI
Av. Graça Aranha 206 Sobre Loja
Centro - Rio de Janeiro/RJ - CEP 20030-001
Contribuição por correio eletrônica não será aceita
Fonte: Secom.gov
Imagem: Secom.gov