Anvisa determina critérios para análise de patentes de remédio
09/04/2013
"Anvisa determina critérios para análise de patentes de remédio
Decisão deve acabar com disputa entre a agência e o Instituto Nacional de Propriedade Industrial, que já dura 12 anos
09 de abril de 2013 | 2h 07
LÍGIA FORMENTI / BRASÍLIA - O Estado de S.Paulo
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu ontem os critérios que vai adotar nas análises de patente de medicamentos. A decisão deve colocar um ponto final em uma disputa com o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) que se arrasta há 12 anos e afeta, como consequência, a política de liberação de genéricos no mercado brasileiro.
A diretoria decidiu que a Anvisa apenas analisará patentes em duas situações: quando a molécula do processo de patente for análoga a produtos que já foram proibidos no País ou nos casos de substâncias que possam se transformar em medicamentos considerados estratégicos para a saúde pública. Nos demais pedidos, o processo será remetido diretamente para o INPI, a quem caberá toda a análise.
"Se uma molécula similar ao femproporex (remédio emagrecedor cujo registro foi cancelado ano passado) tivesse o pedido de patente depositado, técnicos da Anvisa teriam de fazer a análise", exemplificou o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano. "Ou em moléculas que possam ser transformadas em medicamentos importantes para a saúde pública, como um antirretroviral."
Além de acelerar a análise de patentes, tal definição pode dar mais agilidade ao lançamento de versões genéricas de medicamentos. Isso porque, quanto antes a situação da patente de um remédio é avaliada e definida, mais tempo e mais segurança tem a indústria para colocar remédios genéricos na praça.
Histórico. A queda de braço entre INPI e Anvisa começou há 12 anos, quando uma lei determinou que a agência passasse a opinar também nos processos para concessão de patente de remédio, a chamada anuência prévia. O INPI considerou a mudança como uma espécie de "intervenção" em seu trabalho.
Isso porque a análise da Anvisa deveria ser feita depois de todo o processo aprovado no INPI. Ao longo de dez anos, dos 1.596 pedidos aprovados pelo INPI, 145 foram reprovados pela Anvisa. Em outros 1.161, a anuência prévia foi concedida e, com isso, a patente liberada.
O conflito deixou como resultado uma quantidade considerável de processos sem solução. Nos casos das decisões conflitantes, interessados na concessão da patente acabaram recorrendo à Justiça. O impasse se agravou em 2009, quando parecer da Procuradoria-Geral Federal limitou a atuação da Anvisa, determinando que à agência caberia apenas avaliar a segurança e eficácia do medicamento. Algo duramente criticado por defensores da atuação da agência, que consideravam a análise da Anvisa mais criteriosa e mais exigente do que a do INPI.
Um grupo de trabalho foi formado e, no ano passado, um entendimento começou a ser delineado. Ficou determinada uma inversão no processo: a Anvisa passaria a analisar os pedidos antes do INPI. Faltavam ser estabelecidos os critérios da análise, definidos ontem pela Anvisa."
Fonte: Estadao.com
Imagem: Img.r7.com